|
Vyučující
|
-
Hornátová Michaela, Ing. Ph.D.
-
Šimeček Martin, Ing. Bc.
|
|
Obsah předmětu
|
Přednášky 1. Správná laboratorní praxe, definice, pojmy, vznik, historie. Vyhláška č. 163/2012 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe a pokyn Ministerstva životního prostředí ČR - Národní program monitorování shody se zásadami SLP. 2. ČSN ISO EN 15 189 a ČSN ISO EN 17025. 3. Zákon č. 296/2008 Sb. a vyhláška č. 404/2008 Sb. 4. Systémy jakosti a jejich zavádění ve zdravotnictví. Certifikace a akreditace laboratorních metod. 5. Preanalytická fáze vzorku. Preanalytická příručka a databáze vyšetření. 6. Laboratorní příručka a provozní řád laboratoře. Hygienický řád, BOZP a PO. 7. Metrologie. 8. Standardní operační postupy (SOP). Technické a zkrácené SOP (T-SOP a ZSOP). 9. Interní kontrola kvality. Systémy externí kontroly kvality. Validace, verifikace, návaznost a srovnatelnost měření. 10. Kontrola kvality práce a výsledků v laboratoři. Správa dokumentace, archivace a ochrana dat. 11. Neshodná práce a nápravná opatření. Cíle kvality, nové metody a jejich evaluace. 12. Audit a jeho přínos v systému řízení jakosti. 13. Odpadové hospodářství, zákon o odpadech. Semináře 1. Certifikace laboratorních metod. 2. Kontrola kvality práce. 3. Řízení jakosti v laboratoři. 4. Tvorba a správa dokumentů správné laboratorní praxe. 5. Plánování nových metod a řízení práce v laboratoři. 6. Základní podmínky zajištění jakosti v laboratoři, minimální personální a technické vybavení. 7. Metody řízení kvality a rizik (Ishikawa diagram, six sigma, FMEA, FTA), určení možných rizik v laboratoři, jejich prevence a řešení. 8. Zajištění metrologické jakosti v laboratoři a s tím spojená dokumentace, prevence chyb měření, podmínky měření, ISO 15189. 9. Podklady pro akreditaci laboratoře, nutná potřebná dokumentace, příručka jakosti v laboratoři. 10. Řízení procesů v laboratoři. 11. Příprava dokumentu SOPV, SOPT 12. Audit na pracovišti dle ISO 15189. 13. Zápočtový test
|
|
Studijní aktivity a metody výuky
|
- Kontaktní výuka
- 65 hodin za semestr
- Příprava na souhrnný test [6-30]
- 15 hodin za semestr
- Příprava na zkoušku [10-60]
- 30 hodin za semestr
|
| Předpoklady |
|---|
| Odborné znalosti |
|---|
| specifické znalostní předpoklady nejsou vyžadovány |
| Odborné dovednosti |
|---|
| specifické dovednostní předpoklady nejsou vyžadovány |
| Obecné způsobilosti |
|---|
| bc. studium: zvažuje možné klady a zápory jednotlivých variant řešení, včetně posouzení jejich rizik a důsledků, |
| Výsledky učení |
|---|
| Odborné znalosti |
|---|
| vysvětlí pojem správná laboratorní praxe (SLP), důvod jejího zavedení, účel a principy |
| definuje požadavky související s procesem akreditace laboratoře/certifikace laboratorní metody |
| vyjmenuje druhy a oblasti auditů |
| Odborné dovednosti |
|---|
| vyjadřuje se v termínech spojených s procesem řízení kvality |
| Obecné způsobilosti |
|---|
| bc. studium: srozumitelně a přesvědčivě sdělují odborníkům i laikům informace o povaze odborných problémů a vlastním názoru na jejich řešení, |
| Vyučovací metody |
|---|
| Odborné znalosti |
|---|
| Přednáška s demonstrací, |
| Odborné dovednosti |
|---|
| Seminární výuka (diskusní metody), |
| Exkurze, soustředění, výuka v terénu, |
| Obecné způsobilosti |
|---|
| Přednáška s demonstrací, |
| Seminární výuka (diskusní metody), |
| Hodnotící metody |
|---|
| Odborné znalosti |
|---|
| Ústní zkouška, |
| Test, |
| Odborné dovednosti |
|---|
| Ústní zkouška, |
| Obecné způsobilosti |
|---|
| Ústní zkouška, |
|
Doporučená literatura
|
-
ČSN EN ISO 15189 ED. 2 (855101) - Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost..
-
ČSN EN ISO/IEC 17025 (015253) - Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří..
-
Vyhláška č. 163/2012 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe..
-
Vyhláška č. 404/2008 Sb, o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu..
-
Zákon č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách..
-
PEŠEK, Jaromír. Tvorba systému jakosti ve zdravotnictví a lékárenství s využitím norem ISO.. Praha : Grada, 2003. ISBN 80-247-0551-6.
|