Předmět: Medical Device Regulation v praxi ortotika-protetika

» Seznam fakult » FZS » KFE
Název předmětu Medical Device Regulation v praxi ortotika-protetika
Kód předmětu KFE/MDR
Organizační forma výuky Seminář
Úroveň předmětu Bakalářský
Rok studia nespecifikován
Semestr Zimní a letní
Počet ECTS kreditů 2
Vyučovací jazyk Čeština
Statut předmětu Povinně-volitelný
Způsob výuky Kontaktní
Studijní praxe Nejedná se o pracovní stáž
Doporučené volitelné součásti programu Není
Vyučující
  • Petržílková Lenka, Mgr.
Obsah předmětu
Semináře 1. Systémy zdravotní péče - úvod, zdravotní politiky, základní principy. 2. Systémy zdravotní péče - srovnání jednotlivých systémů, konkrétní příklady z ortotiky - protetiky. 3. Zdravotní služby v ČR v kontextu k ortotiky - protetiky. 4. Nároky na vzdělávání zaměstnanců zdravotnického zařízení. Založení nestátního zdravotnického zařízení v ortotice - protetice. 5. Systém zdravotního pojištění vzhledem k potřebám ortotiky - protetiky. 6. Úhradový systém ČR a cenová regulace ve zdravotnictví vzhledem k zdravotnickým prostředkům. 7. Zdravotnický prostředek a jeho náležitosti z pohledu regulace. 8. Povinnosti výrobců, dovozců a distributorů zdravotnických prostředků (MDR). 9. Analýza rizik zdravotnických prostředků (Technická dokumentace - MDR). 10. Klinické hodnocení (Technická dokumentace - MDR). 11. Zápočtový test. Hodnocení seminární práce.

Studijní aktivity a metody výuky
  • Kontaktní výuka - 22 hodin za semestr
  • Příprava na souhrnný test [6-30] - 20 hodin za semestr
  • Příprava prezentace (referátu) [3-8] - 8 hodin za semestr
Předpoklady
Odborné znalosti
specifické znalostní předpoklady nejsou vyžadovány
Odborné dovednosti
specifické dovednostní předpoklady nejsou vyžadovány
Obecné způsobilosti
bc. studium: efektivně využívá různé strategie učení k získání a zpracování poznatků a informací, hledá a rozvíjí účinné postupy ve svém učení,
Výsledky učení
Odborné znalosti
charakterizuje zdravotnický prostředek
vysvětlí proces vzniku nestátního zdravotnického zařízení
vyjmenuje povinnosti výrobců zdravotnických prostředků vzhledem k MDR
popíše tvorbu technické dokumentace a klinického hodnocení
Odborné dovednosti
porovnává jednotlivé systémy zdravotní péče z několika perspektiv
Obecné způsobilosti
bc. studium: samostatně a odpovědně se na základě rámcového zadání rozhodují v souvislostech jen částečně známých,
bc. studium: do jejich řešení zahrnují úvahu o jejich etickém rozměru,
bc. studium: srozumitelně a přesvědčivě sdělují odborníkům i laikům informace o povaze odborných problémů a vlastním názoru na jejich řešení,
Vyučovací metody
Odborné znalosti
Seminární výuka (diskusní metody),
Odborné dovednosti
Seminární výuka (diskusní metody),
Obecné způsobilosti
Seminární výuka (diskusní metody),
Hodnotící metody
Odborné znalosti
Test,
Seminární práce,
Odborné dovednosti
Seminární práce,
Obecné způsobilosti
Test,
Seminární práce,
Doporučená literatura
  • Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance. ).
  • Zákon č. 48/1997 Sb. Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.
  • Zákon č. 89/2021 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
  • Zákon č. 96/2004 Sb. Zákon o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činnosti souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních).
  • Němec, Jiří. Principy zdravotního pojištění. Praha : Grada, 2008. ISBN 978-80-247-2628-1.
  • ONDRUŠ, Peter. Svetové zdravotnícke systémy: v čase globalizácie.. Banská Bystrica: PRO, 2014. ISBN 978-80-89057-47-4.


Studijní plány, ve kterých se předmět nachází
Fakulta Studijní plán (Verze) Kategorie studijního oboru/specializace Doporučený ročník Doporučený semestr